为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，结合普洱市实际，普洱市人民政府办公室印发了《普洱市全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将有关政策解读如下：  

一、编制背景及意义  

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确全面加强药品监管能力建设及提升药品监管应急处置能力六方面18项重点任务。2022年4月，云南省人民政府办公厅印发了《云南省全面加强药品监管能力建设实施22条措施》。围绕贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，以筑牢药品安全底线、助力产业高质量发展为目标，针对问题短板，立足实际需要，为强化普洱药品监管能力全面提档升级作了安排部署，切实保障人民群众用药安全有效可及。  

二、主要内容  

《实施方案》共九个方面22条措施。    

一是落实药品安全属地管理责任。加强组织领导，将药品安全管理工作纳入疫苗药品工作领导小组工作职责，落实药品经营、使用质量的检查和处罚等属地管理责任，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，落实属地管理责任，健全考核评估体系，坚决守住药品安全底线。  

二是健全完善法规标准体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，及时清理完善规范性文件。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。鼓励普洱特色药材标准制定及修订工作。  

三是加强技术支撑能力建设。加强市级检验检测机构能力建设，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的检验能力。提高中药管理能力，支持中药创新药注册申报，加强对地产药材的质量评价工作，持续推进行政审批制度改革，进一步优化政务服务，提升审批效率。  

四是加强检查执法体系建设。强化药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、药物警戒队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加强药品稽查执法队伍能力建设，建立市级对县（区）级指导、约谈、考评工作机制，健全行刑衔接机制，严厉打击药品违法犯罪行为。  

五是提升风险管控能力。加快构建药物警戒体系，建立完善评价体系，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，提高应急处置能力。积极推进勐康口岸增设为药材进口指定口岸。  

六是加强智慧监管能力建设。指导企业建设信息化追溯系统，逐步实现药品来源可查、去向可追。推进数字赋能药品监管， 依托云南药品监管云平台，建立全过程监管数据资源体系。依托国家业务系统和全省一体化政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。  

七是加强药品监管科学研究。建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业、医疗器械综合性检验等技术服务平台。  

八是加强监管队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强监管人员培训和实训，提高现场检查和执法办案能力。  

九是强化保障措施。完善治理机制，压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。科学核定检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。优化选人用人、职称评聘等机制，加大药品安全监管经费投入，建立经费保障长效机制。